I farmaci equivalenti costano meno di quelli di marca.

E proprio per questo, ancora oggi, molte persone si fanno una domanda molto semplice:

se costa meno, sarà anche meno efficace?

C’è poi una frase che circola da anni e che probabilmente hai sentito almeno una volta:

“Il generico può avere fino al 20% di principio attivo in meno rispetto al farmaco originale.”

Questa affermazione è falsa.

E la cosa curiosa è che nasce da un dato vero, interpretato però nel modo sbagliato.

Sono laureata in Scienze Infermieristiche e in questo articolo voglio spiegarti in modo semplice cosa significa davvero farmaco equivalente, che cosa può essere diverso rispetto al medicinale di marca e soprattutto da dove arriva quel famoso 80-125% che ha generato tanta confusione.

Farmaco generico ed equivalente sono la stessa cosa?

Sì.

In Italia si preferisce parlare di medicinale equivalente, ma “farmaco generico” ed “equivalente” vengono utilizzati per indicare la stessa categoria di medicinali.

Secondo le FAQ ufficiali AIFA sui farmaci equivalenti, un equivalente deve avere rispetto al medicinale di riferimento:

  • lo stesso principio attivo;
  • lo stesso dosaggio;
  • la stessa forma farmaceutica secondo i criteri previsti dalla normativa;
  • la stessa via di somministrazione;
  • la stessa modalità di rilascio;
  • lo stesso numero di unità posologiche e dosi unitarie;
  • una bioequivalenza dimostrata.

Può essere commercializzato quando è terminata la protezione brevettuale del farmaco di riferimento.

Non basta quindi prendere lo stesso principio attivo, metterlo in una scatola meno costosa e chiamarlo equivalente.

Il medicinale deve essere valutato e autorizzato dalle autorità regolatorie e deve rispettare i requisiti previsti per qualità, produzione e controllo.

Quindi può davvero contenere il 20% di principio attivo in meno?

No.

Questa è probabilmente la cosa più importante da chiarire.

Se una compressa contiene, per esempio, 100 mg di un determinato principio attivo, anche l’equivalente corrispondente deve avere quel dosaggio.

Non può essere commercializzato come equivalente da 100 mg mettendone tranquillamente 80 mg perché “tanto c’è una tolleranza del 20%”.

AIFA definisce infatti il medicinale equivalente come avente la stessa composizione quantitativa di sostanza attiva e lo stesso dosaggio del prodotto di riferimento.

Il famoso intervallo 80-125% non riguarda la quantità di principio attivo contenuta nella compressa.

Riguarda invece gli studi di bioequivalenza.

Ed è proprio qui che nasce l’equivoco.

Che cosa significa davvero 80-125%?

Quando viene sviluppato un farmaco equivalente bisogna verificare che l’organismo venga esposto al medicinale in maniera sufficientemente simile a quanto avviene con il prodotto di riferimento.

Negli studi vengono quindi misurati parametri farmacocinetici come:

AUC, che rappresenta l’esposizione complessiva dell’organismo al farmaco nel tempo;

e

Cmax, cioè la concentrazione massima raggiunta nel sangue.

Il confronto viene effettuato con strumenti statistici.

Nella valutazione standard della bioequivalenza si considera l’intervallo di confidenza al 90% del rapporto tra prodotto test ed equivalente di riferimento, che deve generalmente rientrare nell’intervallo stabilito dalle linee guida.

Puoi leggere direttamente la linea guida EMA sulla bioequivalenza.

Ma attenzione:

questo NON significa che il farmaco equivalente possa contenere dal 20% in meno al 25% in più di principio attivo.

Significa che 80-125% è un criterio statistico applicato ai parametri farmacocinetici misurati negli studi.

Sono due cose completamente diverse.

La confusione è talmente diffusa che la FDA americana ha dedicato una spiegazione specifica al cosiddetto “mito dell’80-125%”, precisando esplicitamente che quell’intervallo non rappresenta la quantità di principio attivo ammessa nel farmaco generico.

Ma allora due farmaci sono proprio identici?

Non necessariamente.

Equivalente non significa identico in ogni singolo ingrediente o nell’aspetto.

Il principio attivo e il dosaggio devono corrispondere, ma secondo AIFA possono cambiare, per esempio:

  • alcuni eccipienti;
  • colore;
  • forma della compressa;
  • aspetto;
  • confezione;
  • nome commerciale;
  • in alcuni casi condizioni e durata di conservazione.

AIFA specifica però che queste differenze non modificano la qualità, l’efficacia e la sicurezza attese del medicinale equivalente rispetto al farmaco di riferimento.

Gli eccipienti diversi possono avere importanza?

Sì, per alcune persone.

Gli eccipienti non sono il principio attivo e normalmente non modificano l’efficacia terapeutica del medicinale.

Possono però diventare importanti quando una persona presenta particolari allergie, intolleranze o altre condizioni che rendono rilevante uno specifico eccipiente.

Per questo la composizione va sempre controllata sul foglio illustrativo quando sai di avere un problema con una determinata sostanza.

In pratica:

“equivalente dal punto di vista terapeutico”

non significa necessariamente:

“identico dalla prima all’ultima sostanza contenuta nella compressa”.

Se hai dubbi su un particolare eccipiente, il farmacista può aiutarti a confrontare la composizione delle diverse formulazioni.

Se costa meno significa che viene controllato meno?

No.

Anche questa è una convinzione molto diffusa.

Secondo AIFA, i medicinali equivalenti devono rispettare gli stessi standard di qualità previsti per i medicinali di riferimento e i siti produttivi devono operare secondo le norme di buona fabbricazione e sono sottoposti ai controlli delle autorità competenti.

Il prezzo più basso, quindi, non nasce da standard qualitativi inferiori.

La spiegazione è molto più semplice.

Perché allora il farmaco equivalente costa meno?

Quando viene sviluppato un farmaco completamente nuovo, l’azienda sostiene costi molto elevati per:

  • scoperta e sviluppo del principio attivo;
  • studi preclinici;
  • sperimentazioni cliniche;
  • sviluppo farmaceutico;
  • procedure necessarie per arrivare all’autorizzazione e al mercato.

Per un determinato periodo il medicinale è protetto da brevetto e da altre forme di esclusività.

Quando queste terminano, altre aziende possono produrre medicinali equivalenti.

Il principio attivo è ormai conosciuto e non è necessario ripetere da zero l’intero percorso di ricerca e sviluppo che aveva portato alla nascita del farmaco originatore.

Il produttore dell’equivalente deve comunque dimostrare la qualità del proprio medicinale e, quando previsto, la sua bioequivalenza.

È proprio questa differenza nei costi di ricerca e sviluppo che consente prezzi inferiori. AIFA lo spiega chiaramente nelle sue FAQ su prezzo e qualità dei medicinali equivalenti.

Il prezzo più basso non significa quindi minore qualità.

Sono efficaci come quelli di marca?

Per essere autorizzato come equivalente, il medicinale deve soddisfare i requisiti stabiliti dalla normativa e dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento quando richiesta.

AIFA afferma che i medicinali equivalenti rispettano gli stessi standard di qualità e che efficacia e sicurezza sono le stesse del farmaco di riferimento.

Quindi, nella grande maggioranza dei casi:

pagare meno non significa ricevere una terapia meno efficace.

Esistono però situazioni nelle quali il passaggio da una formulazione all’altra merita maggiore attenzione.

Ci sono farmaci con cui bisogna essere più prudenti?

Sì.

Esistono medicinali con indice terapeutico ristretto, cioè farmaci nei quali variazioni relativamente piccole dell’esposizione possono avere maggiore rilevanza clinica.

Per alcuni di questi medicinali vengono applicati criteri di bioequivalenza più stringenti.

La linea guida EMA sui farmaci a indice terapeutico ristretto prevede, in determinati casi, un intervallo per l’AUC ristretto a 90,00-111,11%, invece del normale 80-125%. Quando anche la Cmax è particolarmente importante per sicurezza o efficacia, lo stesso intervallo ristretto può essere applicato anche a quel parametro.

Questo non significa che i farmaci equivalenti siano meno affidabili.

Significa esattamente il contrario: quando il margine terapeutico è particolarmente delicato, i criteri richiesti possono diventare ancora più severi.

Un esempio particolare: la levotiroxina

Un caso interessante è quello della levotiroxina.

AIFA ha precisato che una nuova terapia può essere iniziata con un medicinale equivalente senza perdita di efficacia e sicurezza.

Una volta stabilizzato il trattamento, però, raccomanda di evitare sostituzioni non necessarie del prodotto utilizzato e, in caso di cambio di formulazione, può essere indicato controllare successivamente TSH e FT4.

Puoi leggere direttamente la precisazione AIFA sulla levotiroxina.

Questo è un ottimo esempio per capire una distinzione importante:

“equivalente efficace e sicuro” non significa necessariamente “cambiare continuamente formulazione è sempre indifferente per ogni singolo paziente e ogni singolo farmaco”.

In alcune terapie la continuità può avere importanza clinica.

Il farmacista può sostituire il medicinale di marca con l’equivalente?

Per i medicinali inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA, i prodotti appartenenti allo stesso gruppo sono considerati sostituibili salvo specifica decisione contraria dell’AIFA.

Se sulla prescrizione non compare l’indicazione di non sostituibilità, il farmacista, dopo aver informato il paziente, può fornire il medicinale con il prezzo più basso.

Se invece il paziente preferisce un medicinale mutuabile più costoso, rispetto al prezzo di riferimento, può dover pagare la differenza.

Il medico può indicare la non sostituibilità quando ritiene che esistano motivazioni appropriate. Le regole sono spiegate nella pagina AIFA dedicata a prezzo e sostituibilità dei farmaci equivalenti.

“Con il generico mi trovo peggio”: è possibile?

Una persona può effettivamente riferire una diversa esperienza passando da un prodotto all’altro.

Questo però non dimostra automaticamente che l’equivalente contenga meno principio attivo o sia di qualità inferiore.

Possono entrare in gioco diversi fattori, tra cui:

  • eccipienti differenti;
  • caratteristiche fisiche della compressa;
  • modalità di assunzione;
  • differenze individuali;
  • aderenza alla terapia;
  • altre variazioni avvenute contemporaneamente.

E un sintomo nuovo o una diversa risposta alla terapia non devono naturalmente essere liquidati con superficialità.

Se dopo una sostituzione noti qualcosa di insolito, soprattutto durante una terapia cronica, è opportuno parlarne con il medico o con il farmacista, invece di modificare autonomamente dosaggio o trattamento.

Come sapere quali farmaci equivalenti esistono e quanto costano?

AIFA pubblica e aggiorna periodicamente la Lista di Trasparenza dei medicinali equivalenti.

È uno strumento particolarmente utile perché permette di conoscere i medicinali equivalenti disponibili e i relativi prezzi di riferimento.

La Lista di Trasparenza AIFA risulta aggiornata, al momento in cui scrivo, al 15 luglio 2026.

Può essere utile quando vuoi capire:

  • se esistono equivalenti del medicinale che utilizzi;
  • quali prodotti appartengono allo stesso gruppo;
  • qual è il prezzo di riferimento;
  • quanto può cambiare la spesa scegliendo un prodotto diverso.

Quindi: farmaco equivalente o di marca?

Non esiste una regola secondo cui il farmaco di marca sia migliore perché costa di più.

Un medicinale equivalente autorizzato deve rispettare gli standard previsti e, quando necessario, dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.

Le differenze reali possono riguardare soprattutto eccipienti, aspetto, confezione e altri elementi che nella maggioranza dei casi non modificano l’efficacia terapeutica, ma che in circostanze particolari possono essere importanti.

La cosa che possiamo invece archiviare definitivamente è questa:

un farmaco equivalente NON può avere il 20% di principio attivo in meno semplicemente perché è un generico.

Quel famoso 80-125% riguarda i criteri statistici utilizzati per dimostrare la bioequivalenza, non la quantità di principio attivo dichiarata nella compressa.

E questa distinzione, da sola, elimina buona parte della confusione che ancora circola sui farmaci equivalenti.

Perché risparmiare, quando è possibile farlo senza rinunciare a qualità, efficacia e sicurezza, non significa accontentarsi di qualcosa che vale meno.

Significa semplicemente sapere meglio che cosa stiamo comprando.

Nota sull’autrice e sulle informazioni sanitarie

Sono laureata in Scienze Infermieristiche. Ho preparato questo articolo con finalità divulgative, verificando le informazioni sulle fonti istituzionali e regolatorie citate nel testo, in particolare AIFA, EMA e FDA.

La mia formazione sanitaria mi permette di affrontare e spiegare questi argomenti con una base professionale, ma questo articolo non costituisce una prescrizione, una diagnosi né un consiglio terapeutico personalizzato e non sostituisce il medico o il farmacista.

Non modificare autonomamente farmaco, formulazione, dose o modalità di assunzione sulla base di informazioni lette online. In particolare, in presenza di terapie croniche, farmaci a indice terapeutico ristretto, allergie, intolleranze o dubbi su specifici eccipienti, confrontati con il medico o con il farmacista prima di effettuare cambiamenti.